Sonstige Studien
Beachten Sie bitte, dass Abweichungen in der Beratungspraxis der Ethik-Kommissionen auch rechtliche Gründe haben können. Das betrifft die verfahrensrechtliche Frage, ob überhaupt eine Beratung erforderlich ist (1) und wenn ja, was hierfür der berufsethische und –rechtliche Maßstab ist (2).
(1) Erfordernis einer Beratung nach Berufsordnung
Ob eine Beratung für ein medizinisches Forschungsvorhaben außerhalb des AMG und des MPG erforderlich ist, richtet sich vor allem nach der jeweils geltenden Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte. Diese ist eine ärztekammerrechtliche Regelung, so dass sich hier Unterschiede zwischen den Ärztekammerbereichen ergeben können. In manchen Ärztekammerbereichen ist keine Beratung mehr erforderlich, wenn die Studie schon von einer anderen öffentlich-rechtlichen Ethikkommission beraten worden ist, aber in anderen ist dies nicht der Fall. Für Angehörige einer Universität kann sich auch aus dem universitären Satzungsrecht eine Beratungspflicht ergeben. Diese ist dann jedoch nicht Teil des ärztlichen Berufsrechts, sondern „Dienstrecht“ der Universität.
(2) Prüfungsmaßstab für das Ethikvotum bei Beratungen nach Berufsordnung
Die Bewertung nicht spezialgesetzlich geregelter medizinischer Forschung mit Menschen, deren Daten und Biomaterialien erfolgt gemäß den üblichen ethischen und rechtlichen Kriterien bzw. werden diese auf das jeweilige Forschungsvorhaben sinngemäß angewandt. Dabei ist auch der Umgang mit personenbezogenen Daten und ggfs. Bioproben sorgfältig zu beschreiben. Datenschutzrechtliche Aspekte können von den Ethik-Kommissionen nicht rechtsverbindlich geprüft werden, u.a,. weil die EU DSGVO in Art. 51 diese Funktion ausschließlich den Datenschutzbehörden der Mitgliedsländer zuweist. Die Antragsteller müssen in eigener Verantwortung sicherstellen, dass ihr Forschungsvorhaben in Übereinstimmung mit den geltenden Rechtsvorschriften in Bund und den betroffenen Bundesländern erfolgt. Die Beschreibung der diesbezüglichen Vorkehrungen sollten aber bei der Einreichung von Forschungsanträgen mitgeliefert werden. Es ist dabei zu beachten, dass der Datenschutz in Deutschland z.T. auch landesrechtlich geregelt ist. Bei manchen Forschungsvorhaben sind auch die Landeskrankenhausgesetze zu beachten. Für Studien an Universitäten kann zudem das universitäre Satzungsrecht auch inhaltliche Vorgaben machen.
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- Positionspapier zur Studienregistrierung (2012, PDF)
- Empfehlung für den Umgang mit multizentrischen Studien außerhalb von AMG oder MPG durch Ethik-Kommissionen (2019)
- Zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen gemäß § 23b MPG (2016, PDF)
- Checkliste für Antragsunterlagen bei Studien nach §23b MPG (2019, PDF)
Koordinierte Bearbeitung multizentrischer Forschungsvorhaben durch die zuständigen Ethik-Kommissionen
Der Arbeitskreis startet eine Testphase zur Harmonisierung der Beratung multizentrischer Sonstiger Studien. Das folgende PDF-Dokument enthält die erforderlichen Links, die Sie für eine erfolgreiche Antragstellung benötigen:
- Handreichung zum Verfahren der Koordinierten Bearbeitung multizentrischer Forschungsvorhaben (2020, PDF)
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An der Testphase beteiligen sich die hier aufgeführten öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen
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Liste der Unterlagen (2018)
