MPG (Medizinproduktegesetz)

Hin­weis: Bei den hier ange­bote­nen Doku­menten han­delt es sich teil­weise um Doku­mente für die Textver­ar­beitung (DOC bzw. DOCX), die nicht im Browser angezeigt wer­den, son­dern direkt im Download-​Ordner auf der Fest­platte abgelegt wer­den. Die Muster­texte wer­den derzeit an die DSGVO angepasst.

Muster­texte und Empfehlun­gen zur Antragstellung

• Muster­text für die Probanden-​Information und –Ein­willi­gung zur Durch­führung einer klin­is­chen Prü­fung eines Medi­z­in­pro­dukts mit volljähri­gen ein­willi­gungs­fähi­gen Probanden
• Muster­text für die Patienten-​Information und –Ein­willi­gung zur Durch­führung einer klin­is­chen Prü­fung eines Medi­z­in­pro­dukts mit volljähri­gen ein­willi­gungs­fähi­gen Patienten
• Posi­tion­spa­pier zur Stu­di­en­reg­istrierung (2012, PDF)
• Zusät­zliche inva­sive oder andere belas­tende Unter­suchun­gen gemäß § 23b MPG (2016, PDF)
• Anwen­dun­gen der Über­gangs­bes­tim­mungen nach Art. 120 Abs. 11 der Verord­nung (EU) 2017/​745 — MDR — Infor­ma­tio­nen für Spon­soren und Antrag­steller (18.3.2020, PDF)
• Cur­ric­u­lare Fort­bil­dung für Prüfer/​Stellvertreter bzw. Mit­glieder und Haupt­prüfer einer Prüfgruppe

Antrag­sun­ter­la­gen

• Check­liste für Antrag­sun­ter­la­gen bei Stu­dien nach MPG
• Check­liste Prüferqualifikation/​Prüfstelleneignung bei klin­is­chen Prü­fun­gen nach dem MPG