Hin­weise zu COVID-​19

Versendung von Prü­farzneimit­teln zum Prüfungsteilnehmer

Siehe gemein­same Stel­lung­nahme des BfArM und des AKEK „Ergänzende Empfehlun­gen zur Europäis­chen Guid­ance on the Man­age­ment of Clin­i­cal Tri­als dur­ing the COVID-​19 (Coronavirus)pandemic“:

Die nach­fol­gend gegebe­nen Empfehlun­gen beziehen sich auss­chließlich auf Prü­farzneimit­tel, die vom Prü­fung­steil­nehmer eigen­ständig oder mit Hilfe von Ange­höri­gen oder anderen bere­its in dessen Ver­sorgung reg­ulär einge­bun­dene Per­so­nen angewen­det werden.

Auf­grund der Auswirkun­gen der COVID-​19-​Pandemie kann in einzel­nen klin­is­chen Prü­fun­gen und/​oder für einzelne Prü­fung­steil­nehmer die Versendung von Prü­farzneimit­teln durch das Prüfzen­trum zum Prü­fung­steil­nehmer erforder­lich wer­den. Eine Versendung von Prü­farzneimit­teln setzt grund­sät­zlich voraus, dass die medi­zinis­che Überwachung der Prü­fung­steil­nehmer gemäß Prüf­plan im erforder­lichen Umfang sichergestellt bleibt.

Grund­sät­zlich sollte das Prüfzen­trum für die Versendung der Prüfmedika­tion zum Patien­ten ver­ant­wortlich sein. Falls eine ord­nungs­gemäße Versendung durch das Prüfzen­trum (beispiel­sweise aus Kapaz­itäts­grün­den, aus logis­tis­chen Grün­den oder auf­grund spezieller Trans­portbe­din­gun­gen für das Prü­farzneimit­tel) nicht möglich ist, kann ein vom Spon­sor beauf­tragter, direk­ter Trans­port akzep­tiert wer­den, sofern der Spon­sor einen entsprechend qual­i­fizierten Dien­stleis­ter im Sinne eines Treuhän­ders oder eine Ver­san­dapotheke hier­mit beauf­tragt. Dieser muss vom Spon­sor verpflichtet wer­den, die Pseu­do­nymisierung und gegebe­nen­falls Verblind­ung der Prü­fung­steil­nehmer gegenüber dem Spon­sor durch geeignete Maß­nah­men aufrechtzuerhalten.

Vor dem Ver­sand ist zudem eine Bestä­ti­gung von Dosis und Dosierungss­chemas durch den Prüfer einzu­holen, die schriftlich zu doku­men­tieren ist.

Bei der direk­ten Versendung von Prüfmedika­tion sind Prü­fung­steil­nehmern ggf. schriftliche Anleitun­gen zur Lagerung und Rück­gabe ver­brauchter bzw. nicht ver­brauchter Prü­farzneimit­tel zu übermitteln.

Sowohl bei der Versendung von Prü­farzneimit­teln durch Prüfzen­tren als auch durch beauf­tragte Dien­stleis­ter muss deren Emp­fang, Ver­brauch und Rück­gabe in einer Form doku­men­tiert wer­den, die es dem die Prüfzen­trum erlaubt, seinen in ICH-​GCP 4.6.3 definierten Anforderun­gen an die Doku­men­ta­tion (sog. drug account­abil­ity) nachzukommen.

Sofern die Versendung von Prü­farzneimit­teln mit dem Weg­falls von bis­lang vorge­se­henen stu­di­enbe­d­ingten Maß­nah­men (z. B. Laborun­ter­suchun­gen, klin­is­che Unter­suchung etc.) ver­bun­den ist, bedarf eine dies­bezügliche Änderung des Prüf­plans in jedem Fall einer Genehmi­gung durch die zuständige Bun­des­ober­be­hörde und einer zus­tim­menden Bew­er­tung durch die Ethik-​Kommission. Daher sind die beab­sichtigten Prüf­planän­derun­gen zusam­men mit den beab­sichtigten Änderun­gen bezüglich der Prü­farzneimit­telver­sorgung der Prü­fung­steil­nehmer als nachträgliche Änderung gemäß § 10 GCP-​V einzureichen.

Die Prü­fung­steil­nehmer sind über die geän­derten Abläufe und ggf. Weit­er­gabe der Kon­tak­t­daten mit einer Ergänzung zur Patien­ten­in­for­ma­tion zu informieren und soll­ten hierzu ihre Ein­willi­gung erk­lären. Bezüglich der Infor­ma­tion und Ein­willi­gung in Änderun­gen zur klin­is­chen Prü­fung siehe auch Abschnitt Informierte Einwilligung.

Hin­weise zu klin­is­cher Forschung in Zeiten der Covid-​19 Pandemie

*Vorbe­merkun­gen*

(23.4.2020)

Das Woh­lerge­hen der Prü­fung­steil­nehmer, aber auch die Ver­sorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirk­samen Ther­a­pien und Diag­nos­tika ist ein hohes Anliegen der Ethik-​Kommissionen… weit­er­lesen

*Livet­icker*

Let­zte Aktu­al­isierung: 30.7.2020

Daten­schutzrechtliches Ein­ver­ständ­nis zum remote Source Data Ver­i­fi­ca­tion und Ver­sand von Prü­farzneimit­teln: Sowohl der Ver­sand von Prü­farzneimit­teln als auch rSDV bet­rifft die medi­zinis­chen Belange des Patien­ten im engeren Sinne… weit­er­lesen

Rekru­tierung­sun­ter­brechung und Studienabbruch

(1.11.2020)

Es ist die Pflicht des Spon­sors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jew­eili­gen Maß­nah­men abzuwä­gen und entsprechend zu han­deln...weit­er­lesen

Die Wieder­auf­nahme der Rekru­tierung sowie die Weit­er­führung der Stu­di­en­ther­a­pie und/​oder Nach­beobach­tung bedarf es nach Umset­zung einer Maß­nahme nach § 11 GCP-​V einer Bew­er­tung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-​V.

Aus­fall von LKP, Prüfer bzw. Haupt­prüfer und Stell-​vertreter oder einziger Prüfer

(23.04.2020)

AMG

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MPG

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Prüfer­kurse

(08.04.2020)

Da während der Corona-​Krise Präsenz-​Unterricht nicht möglich ist, kön­nen aktuell notwendige Prüfer­schu­lun­gen zurzeit auch als reine Online-​Kurse oder Web-​basierte Sem­i­nare durchge­führt wer­den…weit­er­lesen

Konkur­ri­eren­den Stu­dien an einem Prüfzentrum

(23.04.2020)

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Ein­re­ichung von Anträ­gen bei Ethik-​Kommissionen

AMG

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MPG

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Stu­dien nach Berufsrecht

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Antrag­stel­lung bei Arzneimit­tel­prü­fun­gen, die der Vor­beu­gung oder der Behand­lung von COVID-​19 dienen

(11.1.2021)


Gemäß § 8 Abs. 2 Med­B­VSV bew­ertet die fed­er­führende Ethik-​Kommission bei Arzneimit­tel­prü­fun­gen, die der Vor­beu­gung oder der Behand­lung von COVID-​19 dienen, ohne Benehmen mit den beteiligten Ethik-​Kommissionen. Einer Zusendung von Antrag­sun­ter­la­gen an die beteiligten Ethik-​Kommissionen bedarf es daher in diesen Fällen nicht. Weit­er­lesen…

Informierte Ein­willi­gung

(23.04.2020)

Bei Patien­ten mit akuter Infek­tion mit COVID-​19

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In anderen, laufenden klin­is­chen Stu­dien und Prü­fun­gen zu Änderungen

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Stu­di­en­pla­nung

(23.04.2020)

Trotz des drän­gen­den Prob­lems, rasch Erken­nt­nisse zur Diag­nos­tik und Ther­a­pie zu COVID-​19-​Erkrankung zu gewin­nen, ist es ethisch und wis­senschaftlich geboten, dass die Stu­dien, ins­beson­dere inter­ven­tionelle Stu­dien, eines fundierten bio­sta­tis­tis­chen Konzepts bedür­fen…Weit­er­lesen

Zusam­me­nar­beit mit anderen Forschungseinrichtungen

(23.04.2020)

Um möglichst rasch fundierte Forschungsergeb­nisse zu erzie­len, muss die Zusam­me­nar­beit in der Covid-​19-​Forschung gefördert wer­den, auch dadurch dass man anderen Forschungs­grup­pen den Zugang zu den eige­nen Daten ermöglicht… weit­er­lesen

Alter­na­tive Organ­i­sa­tion von Visiten

(23.04.2020)

Beim Ein­satz von Telemedi­zin sind die erforder­lichen Stan­dards ein­schließlich der Anforderun­gen an den Daten­schutz einzuhal­ten. Soll­ten externe Dien­stleis­ter, z. B. Pflege­di­en­ste, stu­di­en­be­zo­gene Auf­gaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobe­nen Quell­daten dem Prüfer über­mit­telt wer­den und die einge­set­zten Per­so­nen dem Prüfer weisung­sun­tergeben und bericht­spflichtig sind. Die Prüf­stel­lenbeschrei­bun­gen müssen entsprechend angepasst wer­den. Im begrün­de­ten Einzelfall kön­nen diese Maß­nah­men zum Schutz vor unmit­tel­barer Gefahr gemäß § 11 GCP-​V erfol­gen. Die unverzügliche Unter­rich­tungspflicht gemäß § 13 Abs. 5 GCP-​V bleibt dabei unverän­dert bestehen.

Änderun­gen im Bere­ich des Monitorings

(23.04.2020)

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Versendung von Prüf-​arzneimitteln zum Prüfungsteilnehmer

(23.04.2020)

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Vul­ner­a­bil­ität der Covid-​19-​Patienten

(23.04.2020)

Patien­ten die akut an einer COVID-​19-​Infektion erkrankt sind, sind als beson­ders vul­ner­a­ble Gruppe anzuse­hen (vgl. Art. 19 Dekla­ra­tion von Helsinki)…weit­er­lesen

Stu­di­en­reg­is­ter

(23.04.2020)

Alle Stu­dien, auch z. B. reine Daten– und/​oder Proben­samm­lun­gen, sollen in einem von der WHO anerkan­nten öffentlichen Stu­di­en­reg­is­ter reg­istri­ert wer­den, wie z. B. dem DRKS beim DIMDIweit­er­lesen

Ein­bindung von exter­nen Dien­stleis­tern bei der Durch­führung medi­zinis­cher Maßnahmen

(1.11.2020)

Ins­beson­dere wenn medi­zinis­che Maß­nah­men nicht an der Prüf­stelle selbst, son­dern beispiel­sweise beim Patien­ten zuhause durchge­führt wer­den und hier­für externe Dien­stleis­ter einge­bun­den wer­den sollen, ist sicherzustellen, dass der Prüfer in den die klin­is­che Prü­fung betr­e­f­fenden Angele­gen­heiten weisungs­befugt ist. Es ist knapp darzule­gen, wie der Prüfer seine Anleitungs– und Über-​wachungsaufgabe wahrnehmen kann. Der Zugriff des Prüfers auf die Quell­daten ist während und auch nach Ende der klin­is­chen Prü­fung sicherzustellen. Eine entsprechende Beschrei­bung ist den Antrag­sun­ter­la­gen beizufügen.

Aus­lagerung von medi­zinis­chen Maß­nah­men an andere Stellen

(1.11.2020)

Wenn stu­di­en­spez­i­fis­che medi­zinis­che Maß­nah­men an anderen Stellen als in der Prüf­stelle durchge­führt wer­den, z. B. um den Prü­fung­steil­nehmern Reisen zu ers­paren, ist sorgfältig zu prüfen, ob diese Stellen als Prüf­stellen anzuse­hen sind. Das ist im Zweifel zu verneinen, wenn diese Maß­nah­men (etwa Maß­nah­men der täglichen Rou­tine wie Blu­tent­nah­men, und die zur Risiko­min­imierung nicht der Ausstat­tung einer Prüf­stelle bedür­fen) keine genauen Ken­nt­nisse des Prüf­plans erfordern und daraus gezo­gene Schlussfol­gerun­gen gemäß dem Prüf­plan einem Prüfer obliegen. Hier­von ausgenom­men ist die Abwen­dung unmit­tel­barer Gefahr (vgl. Guid­ance on the man­age­ment of clin­i­cal tri­als dur­ing COVID-​19 pan­demic (Ver­sion 3.0), https://​ec​.europa​.eu/​h​e​a​l​t​h​/​s​i​t​e​s​/​h​e​a​l​t​h​/​f​i​l​e​s​/​f​i​l​e​s​/​e​u​d​r​a​l​e​x​/​v​o​l​-​10​/​g​u​i​d​a​n​c​e​c​l​i​n​i​c​a​l​t​r​i​a​l​s​_​c​o​v​i​d​19​_​e​n​.​p​d​f). Eine im Voraus geplante Aus­lagerung ist nicht als Maß­nahme zur Abwen­dung unmit­tel­barer Gefahr anzusehen.

Änderung von Visiten

(1.11.2020)

Sofern die Art und Anzahl der Vis­iten reduziert wer­den soll, ist mit einer Nutzen-​Risiko-​Abwägung für jede einzelne Maß­nahme im Antrag auf Bew­er­tung nachträglicher Änderun­gen darzule­gen, dass das Risiko für die betrof­fene Per­son vertret­bar und die Aus­sagekraft und die Valid­ität der Daten weiter-​hin gegeben ist. Dies bet­rifft z. B. der Ersatz von Vis­iten durch Tele­fon– und/​oder Video­vis­iten oder die Stre­ichung von ursprünglich vorge­se­henen Vis­iten oder hierin enthal­te­nen Maß­nah­men und Unter­suchun­gen. Bei allen telemedi­zinis­chen Vorgän­gen ist die Ein­hal­tung der gel­tenden Daten­schutzvorschriften zu gewährleisten.

©2020 Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.