Infor­ma­tio­nen zum Brexit

Infor­ma­tio­nen für Spon­soren, Antrag­steller und Ethik-​Kommissionen zum „Brexit“

Das Vere­inigte Kön­i­gre­ich hat am 29.03.2017 durch schriftliche Erk­lärung den Aus­trittsprozess gemäß Artikel 50 des Ver­trags über die Europäis­che Union ein­geleitet. Der Aus­tritt soll mit Ablauf des 29.03.2019 wirk­sam wer­den. Gemäß des derzeit bekan­nten Standes zu den Aus­trittsver­hand­lun­gen beste­hen begrün­dete Zweifel daran, dass das Vere­inigte Kön­i­gre­ich nach dem 29.03.2019 noch Teil der Europäis­chen Union (EU) oder ein Ver­tragsstaat des Abkom­mens über den Europäis­chen Wirtschaft­sraum (EWR) ist oder ander­weit­ige Über­gangsregelun­gen für die vielfältig betrof­fe­nen Bere­iche greifen und es zum soge­nan­nten „harten Brexit“ kommt. Hier­von wären auch klin­is­che Prü­fun­gen von Medi­z­in­pro­duk­ten und Arzneimit­teln und andere Stu­dien am Men­schen in maßge­blicher Weise betroffen.

Eine klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels oder Medi­z­in­pro­dukts darf in Deutsch­land (und Europa) nur durchge­führt wer­den, wenn und solange ein Spon­sor oder ein Vertreter des Spon­sors vorhan­den ist, der seinen Sitz in einem Mit­glied­staat der (EU) oder im EWR hat (vgl. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG, § 20 Abs. 1 S. 3 Nr. 1a MPG).

Klin­is­che Prü­fun­gen, bei denen der Spon­sor bzw. der geset­zliche Vertreter bis­lang seinen Sitz im Vere­inigten Kön­i­gre­ich hat und bei denen bis dahin kein Spon­sor bzw. geset­zlicher Vertreter mit Sitz in der EU/​EWR benannt wurde, dür­fen im Falle eines „harten Brex­its“ mit dem Tag des Wirk­samw­er­dens des Brex­its nicht fort­ge­führt wer­den. Um die klin­is­che Prü­fung und ins­beson­dere deren Teil­nehmer nicht zu gefährden, wird daher emp­fohlen, rechtzeitig einen Spon­sor oder einen geset­zlichen Vertreter des Spon­sors mit Sitz in der EU oder dem EWR zu benen­nen. Bitte beachten Sie hier­bei auch die fol­gen­den Aspekte:

Der Wech­sel des Spon­sors oder geset­zlichen Vertreters ist eine nach § 10 Abs. 1 GCP-​V bzw. § 22c Abs. 3 MPG bew­er­tungspflichtige Änderung. Diese Änderung darf daher erst nach Genehmi­gung bzw. zus­tim­mender Bew­er­tung umge­setzt werden.

Auch wenn sich die Bun­des­ober­be­hör­den und Ethik-​Kommissionen um eine möglichst zügige Bear­beitung bemühen wer­den, sei auf die geset­zlichen Fris­ten von 20 bzw. 30 Tagen für Arzneimit­tel– bzw. Medi­z­in­pro­duk­teprü­fun­gen hingewiesen. Zumal mit einer großen Anzahl von Anträ­gen auf Bew­er­tung nachträglicher Änderun­gen in diesem Zusam­men­hang zu rech­nen ist, soll­ten die Änderun­gen im Zusam­men­hang mit der Änderung des Spon­sors oder geset­zlichen Vertreters nicht mit weit­eren Änderun­gen kom­biniert wer­den, die nicht unmit­tel­bar in Zusam­men­hang des Wech­sels des Spon­sors bzw. geset­zlichen Vertreter des Spon­sors ste­hen. Nach­forderun­gen, die die anderen Änderun­gen betr­e­f­fen, kön­nten die Bear­beitung der Änderun­gen anlässlich des Wech­sels des Spon­sors oder geset­zlichen Vertreters deut­lich verzögern.

Bitte beachten Sie, dass dieser Wech­sel auch Auswirkun­gen auf die Gültigkeit der beste­hen­den Proban­den­ver­sicherung haben kann und dass auch für den Ver­sicherer das Erforder­nis gilt, dass er inner­halb der EU bzw. des EWR zum Geschäfts­be­trieb zuge­lassen sein muss. Mit dem Wech­sel des Spon­sors oder geset­zlichen Vertreters kann es auch erforder­lich wer­den, dass der Ver­sicherungsnehmer in der Ver­sicherungspo­lice anzu­passen ist.

Der Wech­sel des Spon­sors bzw. geset­zlichen Vertreters oder des Ver­sicher­ers erfordert auch eine entsprechende redak­tionelle Anpas­sung im Prüf­plan und in den Infor­ma­tio­nen und Ein­willi­gungserk­lärun­gen (sowie ggf. weit­eren Doku­menten und Unter­la­gen). Diese soll­ten bei Antrag­stel­lung nach § 10 Abs. 1 GCP-​V bzw. § 23c Abs. 2 Nr. 2 MPG mit ein­gere­icht werden.

Bezüglich der Infor­ma­tion und Ein­willi­gungserk­lärung ist auch zu prüfen, ob die Infor­ma­tio­nen nach Art. 13 bzw. 14 DSGVO noch dem aktuellen Stand entsprechen (für die Daten­ver­ar­beitung ver­ant­wortliche Per­son, Daten­schutzbeauf­tragter des Spon­sors und/​oder geset­zlichen Vertreters, zuständige Datenschutz-​Aufsichtsbehörde).

Beachten Sie in diese Zusam­men­hang auch, dass eine Über­mit­tlung von per­so­n­en­be­zo­ge­nen Daten und/​oder Proben in das Vere­inigte Kön­i­gre­ich im Falle eines „harten Brex­its“ als Über­mit­tlung in ein Drit­t­land anzuse­hen ist. Es müssen dann die nach Art. 13 Abs. 1 lit. f) DSGVO erforder­lichen Infor­ma­tio­nen gegeben wer­den. Auf das Fehlen eines Angemessen­heits­beschlusses ist hinzuweisen. Sofern die Über­mit­tlung auf Basis geeigneter oder angemessene Garantien (vgl. Art. 46 und 47 DSGVO, z. B. „EU-​Standardvertragsklauseln“ oder „Bind­ing Cor­parate Rules“) erfolgt, muss mit­geteilt wer­den, wie eine Kopie von diesen zu erhal­ten ist oder wo sie ver­füg­bar sind. Im Falle einer Über­mit­tlung gemäß Art. 49 Abs. 1 lit. a DSGVO ist neben einer aus­führlichen Infor­ma­tion über die hier­mit ver­bun­de­nen Risiken eine aus­drück­liche Ein­willi­gung hierin erforderlich.

Auch wenn Her­stel­lungs– und Import­genehmi­gun­gen nicht Inhalt der Bew­er­tung durch die Ethik-​Kommission sind, sei vor­sor­glich daran erin­nert, dass sich auch hier erhe­bliche Auswirkun­gen im Falle eines „harten Brex­its“ ergeben kön­nen, ins­beson­dere, wenn der Import in die EU bis­lang über das Vere­inigte Kön­i­gre­ich erfolgt oder das Arzneimit­tel im Vere­inigten Kön­i­gre­ich hergestellt wird. Es sollte daher ggf. entsprechende Vor­sorge getrof­fen wer­den, um eine unun­ter­broch­ene Ver­füg­barkeit der Prü­farznei im Inter­esse der Prü­fung­steil­nehmer sicherzustellen.

Antrag auf Bew­er­tung nachträglicher Änderungen

Der Antrag auf Bew­er­tung einer nachträglichen Änderung ist im Falle von Medi­z­in­pro­duk­teprü­fun­gen über das DIMDI-​System zu stellen. Bitte aktu­al­isieren Sie hierzu die entsprechen­den Angaben im For­mantrag (Sponsor/​gesetzlicher Vertreter). Erläutern Sie die Änderun­gen unter Nen­nung des neuen Sponsors/​gesetzlichen Vertreters und ggf. weit­eren Fol­geän­derun­gen im For­mantrag und im Begleitschreiben. Sofern sich die Angaben in der Ver­sicherungspo­lice ändern, ist diese gemein­sam mit den Ver­sicherungs­be­din­gun­gen einzureichen.

Der Antrag auf Bew­er­tung einer nachträglichen Änderung ist im Falle von Arzneimit­tel­prü­fun­gen schriftlich und auf elek­tro­n­is­chem Daten­träger (CD) einzure­ichen. Erläutern Sie die Änderun­gen unter Nen­nung des neuen Sponsors/​gesetzlichen Vertreters und ggf. weit­eren Fol­geän­derun­gen im Begleitschreiben. Das Begleitschreiben ist vom Spon­sor bzw. dem geset­zlichen Vertreter mit Sitz in der EU/​EWR zu unterze­ich­nen. Anderen­falls kann es notwendig sein, dass der Bevollmächtigte seine Voll­macht in geeigneter Form nach­weist (vgl. § 14 Abs. 1 VwVfG). Sofern sich die Angaben in der Ver­sicherungspo­lice ändern, ist diese gemein­sam mit den Ver­sicherungs­be­din­gun­gen einzureichen.

Stu­dien, die nicht unter die Bes­tim­mungen nach §§ 40 ff AMG oder §§ 20 ff MPG fallen

Auch bei Stu­dien, die nicht unter die Bes­tim­mungen nach §§ 40 ff AMG oder §§ 20 ff MPG fallen, kann es zu Auswirkun­gen im Falle eines „harten Brex­its“ kom­men. Ins­beson­dere die Über­mit­tlung von per­so­n­en­be­zo­ge­nen Daten und Proben sowie ggf. beste­hende Ver­sicherun­gen sollte entsprechend geprüft werden.

Check­liste

Punkt

Anmerkung

Bew­er­tung durch die Ethik-​Kommission (EK)

Spon­sor bzw. geset­zlicher Vertreter mit Sitz in der EU/​EWR

Begleitschreiben (ggf. auch Formantrag)

+

Ver­sicherungss­chutz gültig?

Ggf. aktu­al­isierte Ver­sicherung­sun­ter­la­gen einreichen

+ (die Gültigkeit der Ver­sicherung wird in jedem Fall geprüft)

Sitz des Ver­sicher­ers in der EU/​EWR?

+

Ver­sicherungsnehmer

+

Information(en) und Einwilligungserklärung(en)

Sollte(n) bei Antrag­stel­lung nach § 10 Abs. 1 GCP-​V bzw. § 22c Abs. 2 Nr. 2 MPG mit ein­gere­icht werden.

Es obliegt dem Ermessen der EK, redak­tionell kor­rigierte Unter­la­gen kur­sorisch zu prüfen und ggf. Hin­weise zu geben.

Sponsor/​gesetzlicher Vertreter

Ver­ant­wortlicher für die Datenverarbeitung

Daten­schutzbeauf­tragter des Sponsors/​gesetzlicher Vertreters

Daten­schutza­uf­sichts­be­hörde des Sponsors/​gesetzlicher Vertreters

Infor­ma­tio­nen zur Drittlandübermittlung

Prüf­plan

Spon­sor aktuell

Sollte bei Antrag­stel­lung nach § 10 Abs. 1 GCP-​V bzw. § 22c Abs. 2 Nr. 2 MPG mit ein­gere­icht werden.

Es obliegt dem Ermessen der EK, redak­tionell kor­rigierte Unter­la­gen kur­sorisch zu prüfen und ggf. Hin­weise zu geben.

Ver­sorgung mit Prü­farzneimit­teln gesichert?

Obliegt nicht dem primären Zuständigkeits­bere­ich der Ethik-​Kommission, eine man­gel­nde Arzneimit­telver­sorgung kann trotz­dem zu Wider­ruf­s­grün­den führen.

Bitte beachten Sie auch die von den Bun­des­ober­be­hör­den veröf­fentlichten Hin­weise
https://​www​.bfarm​.de/​D​E​/​A​r​z​n​eimittel/​Arzneimittelzulassung/​KlinischePruefung/​news/​Sammel%C3%A4nderungsanzeigen-Auswirkungen_Brexit.html
und
https://​www​.pei​.de/​D​E​/​i​n​f​o​s​/​p​u/​auswirkungen-​brexit-​vorbereitungen-​paul-​ehrlich-​institut.html

©2020 Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.