Gemein­sames Pilot­pro­jekt /​Joint pilot project

Gemein­sames Pilot­pro­jekt von Bun­des­ober­be­hör­den und Ethik-​Kommissionen zur Bear­beitung von Anträ­gen klin­is­cher Prü­fun­gen mit Huma­narzneimit­teln entsprechend der Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 unter gle­ichzeit­iger Berück­sich­ti­gung der geset­zlichen Vor­gaben von Arzneimit­telge­setz und GCP-​Verordnung

Die Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 des Europäis­chen Par­la­ments und des Rates vom 16. April 2014 über klin­is­che Prü­fun­gen mit Huma­narzneimit­teln und zur Aufhe­bung der Richtlinie 2001/​20/​EG ändert die Ver­fahren zur Bew­er­tung und Genehmi­gung klin­is­cher Prü­fun­gen in Zukunft deut­lich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemein­same und zeit­gle­iche Bew­er­tung eines Antrags durch die zuständi­gen Stellen eines Mit­glied­staates sein. Um sich auf diese gemein­same Bew­er­tung vorzu­bere­iten, starten der Arbeit­skreis der Medi­zinis­chen Ethik-​Kommissionen — unter­stützt von der Bun­desärztekam­mer — und die Bun­des­ober­be­hör­den BfArM und PEI ab dem 1.10.2015 ein gemein­sames Pilot­pro­jekt. Im Rah­men dieses Pilot­pro­jekts vali­dieren und bew­erten die jew­eils zuständige Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­be­hörde Anträge zu klin­is­chen Prü­fun­gen gemein­sam in enger Anlehnung an die Ver­fahren und Fris­ten der EU-​Verordnung aber zugle­ich auf Basis der aktuellen Rechts­grund­lage von Arzneimit­telge­setz (AMG) und GCP-​Verordnung (GCP-​V).

Im Pilot­pro­jekt wer­den aus­gewählte klin­is­che Prü­fun­gen durch die jew­eils zuständige Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­be­hörde par­al­lel gemein­sam bew­ertet. Zur Wahrung der derzeit­i­gen rechtlichen Rah­menbe­din­gun­gen erteilen Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­hörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verord­nung definiert, abges­timmt. Damit verkürzt sich für teil­nehmende Spon­soren die Bew­er­tungszeit und sie erhal­ten die behördliche Genehmi­gung und die zus­tim­mende Bew­er­tung durch die zuständige Ethik-​Kommission nahezu zeit­gle­ich. Die Fris­ten im Pilot­pro­jekt sind dabei an die engen Fris­ten der EU-​Verordnung angelehnt; dies ist auch für teil­nehmende Spon­soren vorgesehen.

Voraus­set­zung für die Bear­beitung eines Antrags im Pilot­pro­jekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-​Kommission an dem Pilot­pro­jekt teil­nimmt. Eine Liste der am Pilot­pro­jekt teil­nehmenden Ethik-​Kommissionen finden auf den Inter­net­seiten der Bun­des­ober­be­hör­den und hier:

Weit­ere Details zum Ver­fahren und den Voraus­set­zun­gen ent­nehmen Sie bitte dem Leit­faden für teil­nehmende Sponsoren:

Aktueller Sta­tus des Pilotprojekts

Alle Antrag­steller sind ein­ge­laden dazu beizu­tra­gen, dass alle für das Pilot­pro­jekt gemelde­ten Ethik-​Kommissionen umfan­gre­iche Erfahrun­gen sam­meln kön­nen (siehe auch Pilot­pro­jekt EU-​Verordnung — Ungle­iche Verteilung der Anträge bei den Ethik-​Kommissionen).

Das Pilot­pro­jekt wurde am 1.10.2015 ges­tartet. Der erste Genehmi­gungsantrag im Rah­men des Pilot­pro­jekts wurde am 4.12.2015 bei der zuständi­gen Ethik-​Kommission und der zuständi­gen Bun­des­ober­be­hörde ein­gere­icht und frist­gerecht am 8.1.2016 been­det. Inter­essierte Spon­soren kön­nen ab jetzt mit einem „let­ter of intent“ die Teil­nahme Ihrer Ver­fahren am Pilot­pro­jekt beantragen.

Datum Ver­fahren­snum­mer Details
08.01.2016 PB 0001 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Jena
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 04.12.2015
Abschluss­da­tum: 08.01.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
28.01.2016 Liste der teil­nehmenden Ethik-​Kommissionen erweit­ert:
Ethik-​Kommission der Medi­zinis­chen Fakultät der Heinrich-​Heine-​Universität Düs­sel­dorf
Ethik-​Kommission an der Medi­zinis­chen Fakultät der Uni­ver­sität Leipzig
29.01.2016 PB 0002 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Frank­furt
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 29.01.2016
Abschluss­da­tum: 18.03.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
24.02.2016 PB 0003 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: TU München
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 24.02.2016
Abschluss­da­tum: 04.05.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
25.02.2016 PB 0004 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Regens­burg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 25.02.2016
Abschluss­da­tum: 07.04.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
07.04.2016 PB 0005 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Hei­del­berg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 16.03.2016
Abschluss­da­tum: 26.04.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
07.04.2016 PB 0006 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Sach­sen
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 16.03.2016
Abschluss­da­tum: 12.05.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
07.04.2016 PB 0007 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Hei­del­berg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 11.03.2016
Abschluss­da­tum: 26.04.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
07.04.2016 PB 0008 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: TU Dres­den
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 18.03.2016
Abschluss­da­tum: 20.05.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
11.04.2016

Liste der teil­nehmenden Ethik-​Kommissionen erweitert:

Ethik-​Kommission bei der Ärztekam­mer des Saarlandes

Medi­zinis­che Ethikkom­mis­sion der Carl von Ossi­et­zky Uni­ver­sität Oldenburg

18.04.2016 PB 0009 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Magde­burg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 15.04.2016
Abschluss­da­tum: 25.05.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
18.04.2016 PB 0010 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK-​Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 14.04.2016
Abschluss­da­tum: 14.06.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
30.06.2016 PB 0011 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Ethikkom­mis­sion der Lan­desärztekam­mer Rheinland-​Pfalz
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 30.06.2016
Abschluss­da­tum: 16.08.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
18.07.2016 PB 0012 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Erlangen-​Nürnberg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 30.08.2016
Abschluss­da­tum: 14.10.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
22.08.2016 PB 0013 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Ethikkom­mis­sion des Lan­des Berlin
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 05.09.2016
Abschluss­da­tum: 31.10.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
22.07.2016 PB 0014 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Sach­sen
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 27.09.2016
Abschluss­da­tum: 14.11.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
26.09.2016

Liste der teil­nehmenden Ethik-​Kommissionen erweitert:

Ethik-​Kommission an der Medi­zinis­chen Fakultät der Rheinis­chen Friedrich-​Wilhelms-​Universität Bonn

25.10.2016 PB 0015 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Würzburg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 24.10.2016
Abschluss­da­tum: 09.12.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
25.10.2016 PB 0016 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Hei­del­berg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 25.10.2016
Abschluss­da­tum: 08.12.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
26.10.2016 PB 0017 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Hei­del­berg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 26.10.2016
Abschluss­da­tum: 28.11.2016
Sta­tus: Der Antrag auf Genehmi­gung der klin­is­chen Prü­fung wurde seit­ens des Spon­sors vorzeitig aus dem Pilot­pro­jekt zurückgenom­men und wird fol­glich nicht weiter im Rah­men des Pilot­pro­jek­tes bearbeitet.
08.11.2016 PB 0018 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Hei­del­berg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 08.11.2016
Abschluss­da­tum: 21.12.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
11.11.2016 PB 0019 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Westfalen-​Lippe
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 11.11.2016
Abschluss­da­tum: 21.12.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
11.11.2016 PB 0020 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Sach­sen
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 11.11.2016
Abschluss­da­tum: 23.12.2016
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
12.01.2017 PB 0021 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Sach­sen
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 12.01.2017
Abschluss­da­tum: 23.02.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
13.01.2017 PB 0022 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Hei­del­berg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 13.01.2017
Abschluss­da­tum: 07.03.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
02.02.2017 PB 0023 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Hei­del­berg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 02.02.2017
Abschluss­da­tum: 27.03.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
17.01.2017 PB 0024 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Hei­del­berg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 17.01.2017
Abschluss­da­tum: 23.02.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
24.01.2017 PB 0025 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Ethikkom­mis­sion des Lan­des Berlin
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 24.01.2017
Abschluss­da­tum: 15.03.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
28.01.2017 PB 0026 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK-​Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 28.01.2017
Abschluss­da­tum: 06.03.2017
Sta­tus: Der Antrag auf Genehmi­gung der klin­is­chen Prü­fung wurde seit­ens des Spon­sors vorzeitig aus dem Pilot­pro­jekt zurückgenom­men und wird fol­glich nicht weiter im Rah­men des Pilot­pro­jek­tes bearbeitet.
27.02.2017 PB 0027 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: EK der LÄK Hes­sen
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 27.02.2017
Abschluss­da­tum: 12.04.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
06.03.2017 PB 0028 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: EK der TU Dres­den
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 06.03.2017
Abschluss­da­tum: 03.05.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
08.03.2017

Liste der teil­nehmenden Ethik-​Kommissionen erweitert:

Ethik-​Kommission der Lan­desärztekam­mer Brandenburg

PB 0029 Der Spon­sor hat den Antrag auf Genehmi­gung nicht frist­gerecht eingereicht.
10.03.2017 PB 0030

Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Kiel
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 10.03.2017

Abschluss­da­tum: 17.05.2017

Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet

23.03.2017 PB 0031

Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Schleswig-​Holstein
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 23.03.2017

Abschluss­da­tum: 09.05.2017

Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet

11.04.2017 PB 0032

Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Frank­furt
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 11.04.2017

Abschluss­da­tum: 23.05.2017

Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet

19.04.2017 PB 0033 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Bran­den­burg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 19.04.2017
Abschluss­da­tum: 06.06.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
PB 0034 Der Spon­sor hat den Antrag auf Genehmi­gung nicht frist­gerecht eingereicht.
10.05.2017 PB 0035 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK-​Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 10.05.2017
Abschluss­da­tum: 22.06.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
30.05.2017 PB 0036 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Schleswig-​Holstein
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 30.05.2017
Abschluss­da­tum: 23.06.2017
Sta­tus: Genehmigt und zus­tim­mend bewertet
06.06.2017 PB 0037 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Duisburg-​Essen
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 06.06.2017
Sta­tus: Pilotver­fahren auf­grund nicht hin­re­ichen­der Män­gelbe­sei­t­i­gung beendet
08.06.2017 PB 0038 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK-​Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 08.06.2017
Abschluss­da­tum: 20.07.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
07.06.2017 PB 0039 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK-​Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 07.06.2017
Abschluss­da­tum: 01.08.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
09.06.2017 PB 0040 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 09.06.2017
Abschluss­da­tum: 20.07.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
20.06.2017 PB 0041 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 20.06.2017
Abschluss­da­tum: 27.07.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
03.07.2017 PB 0042 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Duisburg-​Essen
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 03.07.2017
Sta­tus: Pilotver­fahren auf­grund nicht hin­re­ichen­der Män­gelbe­sei­t­i­gung beendet
10.07.2017 PB 0043 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 10.07.2017
Abschluss­da­tum: 28.07.2017
Sta­tus: genehmigt und zus­tim­mend bewertet
13.07.2017 PB 0044 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 13.07.2017
Abschluss­da­tum: 21.08.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
19.07.2017 PB 0045 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Ethikkom­mis­sion des Lan­des Berlin
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 19.07.2017
Abschluss­da­tum: 04.09.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
10.08.2017 PB 0046 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Schleswig-​Holstein
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 10.08.2017
Sta­tus: Der Antrag auf Genehmi­gung der klin­is­chen Prü­fung wurde seit­ens des Spon­sors vorzeitig aus dem Pilot­pro­jekt zurückgenom­men und wird fol­glich nicht weiter im Rah­men des Pilot­pro­jek­tes bearbeitet.
10.08.2017 PB 0047 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Schleswig-​Holstein
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 10.08.2017
Abschluss­da­tum: 22.09.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
16.08.2017 PB 0048 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 16.08.2017
Abschluss­da­tum: 29.09.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
14.08.2017 PB 0049 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: EK TU Dres­den
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 14.08.2017
Abschluss­da­tum: 28.09.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
16.08.2017 PB 0050 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 16.08.2017
Abschluss­da­tum: 02.10.2017
Sta­tus: Versagung
19.08.2017 PB 0051 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 19.08.2017
Abschluss­da­tum: 05.10.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
19.08.2017 PB 0052 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 19.08.2017
Abschluss­da­tum: 05.10.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
22.08.2017 PB 0053 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Hes­sen
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 22.08.2017
Abschluss­da­tum: 09.10.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
04.09.2017 PB 0054 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: EK Uni­ver­sität Bonn
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 04.09.2017
Abschluss­da­tum: 27.10.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
02.09.2017 PB 0055 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: EK Uni­ver­sität Bonn
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 02.09.2017
Abschluss­da­tum: 27.10.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
PB 0056 Der Antrag wurde zurückgezogen.
PB 0057 Der Antrag wurde zurückgezogen.
14.09.2017 PB 0058 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: TU München
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 14.09.2017
Sta­tus: Ver­sa­gung auf­grund nicht hin­re­ichen­der Mängelbeseitigung
PB 0059 Rück­nahme seit­ens der Ethik-​Kommission
29.09.2017 PB 0060 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 29.09.2017
Abschluss­da­tum: 08.11.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
12.10.2017 PB 0061 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 12.10.2017
Abschluss­da­tum: 14.11.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
05.10.2017 PB 0062 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 05.10.2017
Abschluss­da­tum: 15.11.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
09.10.2017 PB 0063 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 09.10.2017
Abschluss­da­tum: 23.11.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
04.10.2017 PB 0064 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Saar­land
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 04.10.2017
Abschluss­da­tum: 17.11.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
06.10.2017 PB 0065 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: TU Dres­den
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 06.10.2017
Abschluss­da­tum: 22.11.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
17.10.2017 PB 0066 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Uni Erlangen-​Nürnberg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 17.10.2017
Abschluss­da­tum: 22.11.2017
Sta­tus: Die inhaltliche Nach­liefer­ung kon­nte seit­ens des Spon­sors nicht frist­gerecht ein­gere­icht wer­den. Der Spon­sor zieht den Antrag aus dem Pilotver­fahren zurück.
12.10.2017 PB 0067 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 12.10.2017
Abschluss­da­tum: 23.11.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
18.10.2017 PB 0068 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: EK LaGeSo Berlin
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 18.10.2017
Abschluss­da­tum: 30.11.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
PB 0070 Rück­nahme seit­ens der Ethik-​Kommission
15.11.2017 PB 0071 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 15.11.2017
Abschluss­da­tum: 29.12.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
PB 0072 Der Antrag ist for­mal nicht geeignet und schei­det aus dem Pilotver­fahren aus.
28.11.2017 PB 0073 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 28.11.2017
Abschluss­da­tum: 04.12.2017
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
PB 0074 Der Antrag wurde durch den Spon­sor zurückgezogen.
20.12.2017 PB 0075 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Uni­ver­sität Hei­del­berg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 20.12.2017
Abschluss­da­tum: 30.01.2018
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
16.01.2018 PB 0076 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Uni­ver­sität Hei­del­berg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 16.01.2018
Abschluss­da­tum: 26.02.2018
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
19.01.2018 PB 0077 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Hes­sen
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 19.01.2018
Abschluss­da­tum: 08.03.2018
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
25.01.2018 PB 0078 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 25.01.2018
Abschluss­da­tum: 07.03.2018
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
29.01.2018 PB 0079 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 29.01.2018
Abschluss­da­tum: 15.03.2018
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
01.02.2018 PB 0080 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Duisburg-​Essen
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 01.02.2018
Abschluss­da­tum: 20.03.2018
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
30.01.2018 PB 0081 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 30.01.2018
Abschluss­da­tum: 13.03.2018
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
16.02.2018 PB 0082 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Duisburg-​Essen
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 16.02.2018
Abschluss­da­tum: 06.03.2018
Sta­tus: Pilotver­fahren auf­grund nicht hin­re­ichen­der Män­gelbe­sei­t­i­gung beendet
08.03.2018 PB 0083 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 08.03.2018
Abschluss­da­tum: 13.04.2018
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
09.03.2018 PB 0084 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 09.03.2018
Abschluss­da­tum: 09.04.2018
Sta­tus: Die inhaltliche Nach­liefer­ung kon­nte seit­ens des Spon­sors nicht frist­gerecht ein­gere­icht wer­den. Der Spon­sor zieht den Antrag aus dem Pilotver­fahren zurück.
15.03.2018 PB 0085 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Sach­sen
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 15.03.2018
Abschluss­da­tum: 03.05.2018
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
23.03.2018 PB 0086 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 23.03.2018
Abschluss­da­tum: 02.05.2018
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
29.03.2018 PB 0087 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 29.03.2018
Abschluss­da­tum: 15.05.2018
Sta­tus: Nach erfol­gre­icher Män­gelbe­sei­t­i­gung genehmigt und zus­tim­mend bewertet
PB 0088 Der Antrag wurde durch den Spon­sor zurückgezogen.
13.04.2018 PB 0089 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Univ. Jena
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 13.04.2018
Sta­tus: Inhaltliche Bewertung
25.04.2018 PB 0090

Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Ethikkom­mis­sion des Lan­des Berlin
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 25.04.2018

Sta­tus: Inhaltliche Bewertung

25.04.2018 PB 0091 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: ÄK Nor­drhein
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 25.04.2018
Sta­tus: Inhaltliche Bewertung
02.05.2018 PB 0092 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: Ethikkom­mis­sion des Lan­des Berlin
Mono-​/​Multizentrisch: Mul­ti­zen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 02.05.2018
Sta­tus: Inhaltliche Bewertung
14.05.2018 PB 0093 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Baden-​Württemberg
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 14.05.2018
Sta­tus: Inhaltliche Bewertung
09.05.2018 PB 0094 Zuständige Bun­des­ober­be­hörde: BfArM
Zuständige Ethik-​Kommission: LÄK Bay­ern
Mono-​/​Multizentrisch: Monozen­trisch
Ein­gangs­da­tum: 09.05.2018
Sta­tus: Inhaltliche Bewertung

Beze­ich­nung Kon­takt
Ethik-​Kommission bei der Lan­desärztekam­mer Baden-​Württemberg Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission an der Medi­zinis­chen Fakultät der Rheinis­chen Friedrich-​Wilhelms-​Universität Bonn Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission der Lan­desärztekam­mer Brandenburg Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission der Bay­erischen Landesärztekammer Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission des Lan­des Berlin Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission der Medi­zinis­chen Fakultät der Ruhr-​Universität Bochum Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission an der TU Dresden Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission der Medi­zinis­chen Fakultät der Heinrich-​Heine-​Universität Düsseldorf Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission der Medi­zinis­chen Fakultät der Uni­ver­sität Duisburg-​Essen Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission der Medi­zinis­chen Fakultät Friedrich-​Alexander-​Universität Erlangen-​Nürnberg Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission des Fach­bere­ichs Medi­zin der Johann Wolf­gang Goethe-​Universität Frankfurt Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission der Medi­zinis­chen Fakultät der Martin-​Luther-​Universität Halle-​Wittenberg Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission I der Medi­zinis­chen Fakultät Heidelberg Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission der Lan­desärztekam­mer Hessen Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
Ethik-​Kommission der Friedrich-​Schiller-​Universität Jena an der Medi­zinis­chen Fakultät Diese E-​Mail-​Adresse ist vor Spam­bots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschal­tet sein!
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©2019 Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.